Удостоверения Росздрава (Минздрава)

С целью подтверждения качества и безопасности медицинского оборудования, инструментов и материалов в Российской Федерации, его высокого уровня надёжности введена медицинская сертификация. По результатам подтверждения соответствия указанной группы товаров оформляется регистрационное удостоверение Минздрава. 

Регистрационное удостоверение Минздрава РФ свидетельствует о том, что изделия медицинского назначения и техники прошли процедуру регистрации в нашей стране и сведения о них внесены в государственный реестр. Согласно Административному регламенту федеральной службы без разрешительного документа медицинское изделие не может использоваться на территории страны на законных основаниях.

Этот документ необходим:

•   Импортёрам оборудования медназначения;

•   Производителям препаратов и техники, действующим на территории страны.

К медицинскому оборудованию, материалам и инструментам отечественного и зарубежного производства предъявляются одинаковые требования. Подать заявление о выдаче документа может юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имя которого указано в заявлении. 

Чтобы получить регистрационное удостоверение Минздрава необходимо пройти несколько этапов:

• Подача заявления о регистрации с подробными данными заявителя, названием регистрируемого оборудования (материала, инструмента) с указанием сферы применения, класса потенциального риска и др.

•   Представление портфеля документации (в соответствии с перечнем) на русском языке либо заверенный перевод.

•   Проверка комплектности и состава документации.

•   Классификация заявленного изделия, определение необходимости проведения экспертизы.

•   Проведение экспертизы (при необходимости).

•   Подготовка заключения.

На основе заключения разрабатывается приказ и регистрационное удостоверение Минздрава РФ,  либо уведомление об отказе в регистрации. Срок действия регистрационного удостоверения не ограничен. После регистрации техники и оборудования медназначения производителю необходимо принять декларацию соответствия.

Как видите, процедура получения разрешительного документа проводится очень тщательно.

Отказ в регистрации можно получить за:

•   Неполный комплект представленной документации.

•   Несоответствие заявленных сведений.

•   Заведомо ложные сведения.

•  Экспертное заключение, в котором заявлено, что использование прибора небезопасно для человека или оно неэффективно в использовании.

Избежать такой ситуации можно, если обратиться в специализированную компанию, компетентную в вопросах сертификации.

Наши специалисты:

•  Окажут информативную помощь – познакомят с законодательными документами, регулирующими область   сертификации изделий медицинского назначения и порядком проведения процедуры.

•   Помогут оформить полный пакет документов, утверждённый действующим регламентом.

•   Обеспечат профессиональное сопровождение и представят Ваши интересы в Росздравнадзоре.

Вам необходимо связаться с сотрудниками нашего центра доступным способом (контакты), оформить on-line заявку на регистрационное удостоверение Минздрава и представить необходимые документы. С полным перечнем документации, необходимой для оформления удостоверения можно ознакомиться (здесь).

 


Для дальнейшего сотрудничества с нами заполните онлайн заявку.

Поделиться в соц. сетях
Опубликовать в Facebook
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники

Быстрое решение проблем

Оставьте заявку прямо сейчас - мы свяжемся с Вами в ближайшее время